美国食品药品监督管理局（FDA）周四正式批准Axsome Therapeutics公司的AXS-05用于治疗阿尔茨海默病相关的激越症状 。FDA此前已授予该申请优先审评资格 ，目标行动日期正是今日 。
此次批准是基于一项全面的临床开发项目 ，包括四项随机 、双盲 、对照的III期临床试验和一项长期安全性试验。值得注意的是，Axsome在四项III期研究中有三项取得了积极结果 。
FDA认定的优先审评地位意味着该药物获批后将提供显著改善 ，与标准应用相比 ，在有效性或安全性方面有显著提高 。
AXS-05是一种新型口服NMDA受体拮抗剂，此前已获批用于治疗成人重度抑郁症 ，并以Auvelity品牌名在美国上市。2025年前九个月 ，Auvelity销售额同比增长77.1%至3.52亿美元 。此次获批将帮助Axsome拓展中枢神经系统药物版图 。
阿尔茨海默病是美国最常见的痴呆症类型，影响约700万人。多达76%的阿尔茨海默病患者会出现激越症状 ，表现为情绪困扰、言语和身体攻击 、易怒和行为失控 。该症状与认知能力加速下降 、看护者负担加重、早期养老院安置及死亡率增加相关 ，目前获批治疗方案匮乏 。
随着此次获批，AXS-05将为数百万阿尔茨海默病患者及其家庭提供新的治疗选择。
