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专题：科技成长主线贯穿二季度 震荡上行中布局细分龙头
临床阶段生物制药公司Clene周四公布2026年第一季度财报 。公司GAAP每股亏损0.69美元，营收仅1万美元，远低于市场预期 。不过 ，公司在ALS药物CNM-Au8的监管进展上传来积极信号 ，为前景带来支撑。
财务数据概览
财报显示，Clene第一季度营收为1万美元 ，低于去年同期的8万美元。公司未在财报中直接提供每股亏损数据 ，但根据净亏损及流通股估算，GAAP每股亏损约为0.69美元 。
截至2026年3月31日 ，公司现金及现金等价物为590万美元 ，高于2025年底的520万美元 。公司预计，包括5月直接发行募集的700万美元毛收益以及一笔1000万美元可转换债务（至2027年8月前无需支付本金或利息）的影响 ，现有资源足以支持运营至2026年第四季度。
FDA加速审批路径进展
尽管财务数据疲弱 ，公司在核心管线CNM-Au8的监管方面取得重要进展 。FDA在近期C型会议反馈中表示，现有数据可能支持CNM-Au8治疗肌萎缩侧索硬化的加速批准新药申请 。FDA同时指出 ，神经丝轻链蛋白有可能作为合理可能预测临床获益的替代终点。
公司计划于2026年第三季度提交NDA申请 ，并拟于2027年第一季度启动三期验证性研究 。CNM-Au8此前已获得FDA治疗ALS的孤儿药资格认定 。
历史临床数据回顾
CNM-Au8在此前的RESCUE-ALS二期研究中未达到主要终点，但后续分析显示，接受30mg CNM-Au8治疗的患者中位生存期为951天 ，优于对照组的753天。在HEALEY平台试验中 ，24周的主要终点也未达到统计学显著差异 。这些喜忧参半的数据将是NDA提交时需要重点阐述的内容 。
